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Settore farmaceutico e Life Sciences
Sicurezza dall'inizio alla fine per il settore farmaceutico e Life Sciences
I processi di produzione nel settore farmaceutico e Life Sciences (piccole molecole, biologia, medicinali e dispositivi medici) possono richiedere una notevole quantità di acqua. I vari tipi di acqua e le variabili delle analisi (pH, conducibilità, TOC, ecc.) rendono l'acqua un componente più complesso di quanto si possa pensare.
Garantire un prodotto sicuro e sterile è fondamentale, indipendentemente dalla fase del processo o dall'applicazione finale. Grazie a operazioni appropriate di monitoraggio e trattamento sin dall'inizio, è possibile garantire il rispetto degli standard di qualità in ogni fase del processo. L'analisi in tempo reale in entrata può migliorare l'efficienza del processo e determinare rapidamente le modifiche da apportare in termini di qualità dell'acqua in ingresso, condizionamento, efficacia della filtrazione e qualità microbiologica.
Hach ® fornisce gli strumenti per generare misure dei parametri accurate e coerenti senza interruzioni della produzione.
Panoramica del processo
Riuso delle acque |
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Monitoraggio della sorgente |
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Pre-produzione |
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Produzione |
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Post-produzione |
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Laboratorio di controllo qualità (lab. QA, QC, GMP)
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L'acqua in ingresso viene analizzata per proteggere l'unità di preparazione dell'acqua di produzione |
L'acqua in ingresso viene purificata per rimuovere particelle non desiderate (disciolte) e ridurre il rischio biologico |
I parametri dell'acqua purificata vengono regolati in base alle esigenze di utilizzo finale |
Le acque reflue vengono trattate in conformità alle normative locali |
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Hach fornisce soluzioni
La nostra suite di strumenti di laboratorio e di processo può aiutarti a gestire le analisi di routine quotidiane, le modifiche impreviste e le difficoltà. Siamo in grado di supportare i requisiti di conformità normativa e contribuire ad aumentare la sicurezza e l'efficacia, fornendo al contempo informazioni utili per ridurre al minimo i rischi e gli impatti negativi.
Le soluzioni Hach possono contribuire a soddisfare le esigenze del tuo impianto farmaceutico in termini di trattamento dell'acqua pura e ultrapura, generazione di vapore, processi di raffreddamento e gestione delle acque reflue industriali.
Parametri e soluzioni in primo piano
Colore dei liquidi
Perché?
La convalida della conformità del prodotto in base alle specifiche del colore garantisce la coerenza della produzione farmaceutica. Le differenze di colore nel prodotto possono creare preoccupazioni nel cliente in merito alla qualità e alla sicurezza del prodotto.
Dove?
- Controllo della qualità finale della produzione
- Controllo della qualità delle materie prime
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Ozone
Perché?
La sanificazione con l'ozono può essere un'azione fondamentale per un'efficiente disinfezione e sanificazione dell'acqua.
La disinfezione con l'ozono è considerata il meccanismo principale per l'inattivazione/la distruzione di organismi patogeni al fine di prevenire la diffusione di malattie trasmesse dall'acqua. Poiché l'ozono è un ossidante molto forte e con azione virucida, viene tipicamente generato in loco a causa della sua instabilità e rapida decomposizione. 1
1National Small Flows Clearinghouse. “EPA Wastewater Technology Fact Sheet – Ozone Disinfection.” EPA 832-F-99-063; Settembre 1999 https://www3.epa.gov/npdes/pubs/ozon.pdf
Dove?
- Fase di pre-produzione
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Conducibilità
Perché?
L'analisi della conducibilità è un parametro fondamentale per la misura della purezza dell'acqua.
Diverse soluzioni di pulizia sono più conduttive dell'acqua utilizzata per il lavaggio, il che rende la misura della conducibilità un modo logico per monitorare le fasi di pulizia e il risciacquo finale. Può inoltre garantire l'assenza di impurità nell'acqua (ad es. impurità saline).
La soluzione di conducibilità Hach è completamente conforme a USP 645.
Dove?
- Acqua di pre-produzione
- Acqua di produzione
- Trattamento delle acque reflue
Soluzioni Hach
Contatta il rappresentante di zona o i nostri specialisti del supporto tecnico. techhelp@hach.com.
Torbidità
Perché?
La torbidità misura la pulizia dell'acqua misurando la diffrazione della luce dalle particelle in sospensione, in particolare le particelle come proteine, minerali, batteri, alghe, sporco e olio. Qualità e conformità sono solo alcuni dei motivi per misurare la torbidità nelle attività di laboratorio e nei processi farmaceutici.
Dove?
- Processo di pre-produzione
- Monitoraggio di laboratorio
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Strumenti da laboratorio
Strumenti di processo
Cloro
Perché?
Essendo un potente agente ossidante, il cloro (Cl 2) è un disinfettante ideale. Se utilizzato per la disinfezione, il cloro libero si forma quando il gas di cloro viene disciolto nell'acqua.
Una quantità eccessiva di cloro nell'acqua può avere effetti negativi nella produzione farmaceutica, nei processi di trattamento a membrane e in altre applicazioni. Ad esempio, il cloro può danneggiare gli ingredienti farmaceutici attivi (API) durante la produzione, con conseguente riduzione della qualità del prodotto o perdita di prodotto. Può inoltre avere effetti negativi su altri strumenti di processo che potrebbero richiedere costose riparazioni e ridurre la durata del sistema. Inoltre, il cloro deve essere monitorato costantemente durante la procedura Clean-In-Place (CIP).
Dove?
- Tubazioni e provette utilizzati nella produzione farmaceutica
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TOC
Perché?
Concentrazioni elevate di TOC nell'acqua possono influire in modo significativo sugli ecosistemi e danneggiare le apparecchiature di produzione se lasciate incontrollate e non trattate.
I composti organici possono essere liquidi, disciolti in acqua o esistere in acqua come materiale in sospensione non disciolto. Questa materia organica può entrare nell'acqua in modo naturale e attraverso fonti/processi artificiali.
I composti organici sono precursori dei sottoprodotti di disinfezione (DBP), che sono rigorosamente regolamentati nel settore dell'acqua.
La misura del TOC consente di implementare il trattamento corretto per ridurre la formazione di DBP in conformità ai requisiti normativi.
Dove?
- Pre-produzione nella produzione farmaceutica
- Conferma della qualità dell'acqua nella fase di produzione
- Trattamento delle acque reflue post-produzione e misura delle acque in laboratorio
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Strumenti da laboratorio
Perché?
L'innovazione proviene dai laboratori. Hach fornisce una linea completa di strumenti e apparecchiature di alta qualità che contribuisce a offrire innovazione e precisione negli esperimenti di laboratorio.
Dove?
- Fase di sviluppo del farmaco
- Pre-produzione su larga scala
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Spettrofotometro DR3900
Spettrofotometro DR6000
Multimetro HQ2200
Titolatore volumetrico KF1000
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